4.我国医疗器械风险管理的现状及存在的问题

　　我国对医疗器械的风险管理还处于起步阶段，虽然相应的管理模式已经逐步建立，但与美国、欧盟等发达国家相比，我国医疗器械监管法规和标准体系还不够完善，仍存在以下若干问题：
　　4.1 规章制度不完善
　　1996年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》赋予国家食品药品监督管理局（SFDA）对医疗器械监督管理的职权。2002年12月起由SFDA启动了MDAE监测试点工作，开展了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》调研和起草工作。并于2008年12月，正式出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。相比之下，医疗机构关于医疗器械风险管理的相关规章制度相对仍处于探索阶段，尚存在不完善之处，信捷职称论文写作发表网，还不能充分发挥对医疗器械风险管理工作的指导作用。
　　4.2 管理资金投入少，管理意识弱
　　由于我国医疗器械风险管理起步较晚，且风险管理是一种预防性的工作，管理流程繁琐却很难带来直接的经济效益。医疗机构往往顾虑医疗器械风险事件会暴露自身工作中存在的问题，从而影响单位的社会形象和经济效益，因此忽视医疗器械风险管理在工作流程中的重要性，淡薄的管理意识使得医疗机构对风险管理经费的投入更难以得到保证。
　　4.3 管理体系不完善
　　到目前为止，我国医疗机构在医疗器械风险管理工作方面由于规章制度不完善，资金投入少，管理意识薄弱，因此在规章制度、行政管理和技术支持三方面的管理工作往往止步于理论探讨，各项实践落实工作却发展缓慢，相关医疗器械风险分析、评价、控制和监管工作也很难大规模开展起来，医疗服务过程中往往很难有效控制因使用医疗器械而给患者的所带来的安全隐患。

　　5.完善我国医疗机构医疗器械不良事件风险管理的建议

　　随着社会的快速发展、生活水平的提高，人们对改善医疗服务质量、加强医疗器械风险管理工作提出了越来越高的要求。因此需要我们进一步提高工作效率、提升服务质量、加强风险管理工作的科学性，实现保障公众安全使用医疗器械的目标。经过工作实践的总结，提出以下几点完善我国医疗机构医疗器械风险管理的对策建议：
　　5.1 加强法规制度建设，提升风险管理工作价值
　　医疗机构应当根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中对医疗器械风险管理具体规定的最新政策制度，加快建设适合本院的医疗器械风险管理规章制度。制定完善的风险管理体系和执行流程，明确各级风险管理人员工作职责，全面提高医疗服务水平和质量，提升风险管理工作价值。
　　5.2 增加资金投入，提高风险管理意识和水平
　　国内医疗机构的医疗器械风险管理工作均处于起步阶段，相关的管理人员对医疗器械风险管理工作重要性的认识往往需要一个过程，在目前风险管理法规标准、管理体均不够完善的情况下，医疗机构相关管理层一方面应加大培训力度，提高风险认知能力，牢同地树立风险意识，另一方面应增加风险管理工作的资金投入，提高医疗服务人员对医疗器械不良事件监测工作的意识和水平。
　　5.3 建设完善的医疗器械风险管理体系
　　在医疗机构医疗器械风险管理工作的风险识别、评价和处理等环节中，风险信息的准确收集和及时反馈有着举足轻重的作用。以数字化信息网络管理系统为辅助手段，在医疗机构内部建立医疗器械风险管理信息系统，安排责任心强的医疗器械风险信息监测人员，完善风险信息的收集工作，使医疗器械风险管理信息得到及时上报，有效收集，科学分析和综合利用，全面提高风险管理工作风险评价分析工作的科学性和实效性，从整体上加强医疗器械风险管理水平，从而保障广大患者安全使用医疗器械。

　　6.结论与展望

　　综上所述，医疗器械风险管理作为医院医疗风险管理的一个重要环节，在医院管理中引进医疗器械风险管理具有重要的现实意义。通过借鉴国外先进的管理理论和经验，提出适合我国国情的医疗器械风险管理流程方法，有利于医疗机构对本院医疗器械产品进行切实有效的科学管理，保障广大患者的生命安全和身体健康。由于风险管理理论在国内应用时间较短，医疗机构医疗器械的风险管理还是一个较新的研究领域，深入研究我国医疗机构医疗器械风险管理这一课题，伴随全球经济一体化、信息化的发展趋势，在医疗机构中建立完善的医疗器械风险管理体系和严谨的管理流程，能够提高医院医疗器械风险管理水平。从最大程度上保障广大人民的医疗用械安全，对缓解日益紧张的医患矛盾有着重大的意义。